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VHP灭菌器计算机化系统验证

供应数量:171

发布日期:2019/8/5

有效日期:2020/2/5

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VHP灭菌器计算机化系统验证

上海达沃医药科技有限公司的团队在GxP和IT合规领域拥有完备的知识背景和丰富的项目经验,依托完整的计算机化系统合规解决方案,已为上海凯宝药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、国家上海新药安全评价研究中心、上海中西三维药业有限公司、上海中华药业有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、百特医疗用品有限公司(上海)等数十家企业提供了计算机化系统合规性相关服务。:,

VHP灭菌器主要应用于制药企业冻干灭菌环节,VHP灭菌器的系统控制的主要原理是通过压差传感器、湿度传感器、温度传感器、流量计、PLC控制模块、输入输出模块以及人机界面HMI等实现程序的自动控制,在制药企业生产过程中的作用十分的关键。VHP灭菌器的系统的管理和相关工作也越来越成为GxP符合性检查的重点关注项目,可以说VHP灭菌器计算机化系统验证工作已经迫在眉睫。

<strong><strong><strong></strong></strong></strong>
我司对一般有以下流程:

  1. 差距分析评估
  2. 验证计划制定
  3. URS的审核
  4. 设计确认/审核
  5. 安装确认
  6. 运行确认
  7. 性能确认
  8. 追溯矩阵
  9. 验证总结报告

 

在制药企业的VHP灭菌器的使用过程中,经常会出现很多不合规的情况,比如:

  1. 系统权限功能控制不完善,或未被正确使用
  2. 系统关键参数不受控
  3. 账户和密码未正确管理,存在密码不保密的现象
  4. 未定期对系统的数据和日志进行备份

 

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